湖北执业药师药事管理与法规试题（十九）

　　1[.多选题]有关药品生产的说法，错误的有

　　A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

　　B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

　　C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

　　D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。

　　[答案]ABC

　　[解析](1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故A、B错误。(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故D正确，C错误。

　　2[.多选题]对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括

　　A.所有可疑的不良反应

　　B.说明书中未载明的不良反应

　　C.服用后引起死亡的不良反应

　　D.服用后导致住院时间延长的不良反应

　　[答案]BCD

　　[解析](1)新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选B、C、D。

　　3[.多选题]对进口满5年的药品，应报告的不良反应包括

　　A.药物相互作用引起的不良反应

　　B.所有可疑的不良反应

　　C.服用后导致住院时间延长的不良反应

　　D.服用后引起死亡的不良反应

　　[答案]CD

　　[解析]首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应;导致死亡的药品不良反应和导致住院或者住院时间延长的不良反应属于严重药品不良反应。故选C、D。

　　4[.多选题]药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有

　　A.及时告知医务人员相关信息

　　B.修改标签和说明书

　　C.暂停生产、销售

　　D.主动召回

　　[答案]ABCD

　　[解析]药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生;对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“生产告停召改书销件”准确记忆。

　　5[.多选题]国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

　　A.责令修改药品说明书

　　B.暂停生产、销售和使用该药品

　　C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

　　D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

　　[答案]ABC

　　[解析]国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究;必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生行政部门。故选A、B、C。建议考生运用口诀“国药停召改书销件”准确记忆。

　　6[.多选题]属于药品严重不良反应情形的有

　　A.腭裂

　　B.耳聋

　　C.横纹肌溶解

　　D.皮疹及皮肤瘙痒

　　[答案]ABC

　　[解析]腭裂属于出生缺陷;耳聋、横纹肌溶解属于显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。故选A、B、C。

　　7[.多选题]下列情形属于药品严重不良反应的有

　　A.因服用药品引起死亡的

　　B.长期服用药品引起慢性中毒的

　　C.出现药品说明书中未载明的不良反应

　　D.因服用药品导致住院或住院时间延长

　　[答案]AD

　　[解析]严重药品不良反应是使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选A、D。建议考生运用口诀“生死爱(癌)急(畸)缺，气(器)功损伤残，住院长不治”准确记忆。

　　8[.多选题]对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

　　A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

　　B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

　　C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

　　D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

　　[答案]AB

　　[解析](1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的。应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。(3)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。

　　9[.多选题]药品生产企业的召回计划包括的内容有()。

　　A.药品生产销售情况及拟召回的数量

　　B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等

　　C.召回信息的公布途径与范围

　　D.召回的预期效果

　　[答案]ABCD

　　[解析]药品生产企业的召回计划包括的内容有：①药品生产销售情况及拟召回的数量;②召回措施的具体内容，包括实施的组织、召回的范围和时限等;③召回信息的公布途径与范围;④召回的预期效果;⑤药品召回后的处理措施;⑥联系人的姓名及联系方式。

　　10[.多选题]根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的()。

　　A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿

　　B.可以要求药品生产企业重新召回

　　C.可以要求药品生产企业扩大召回范围

　　D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

　　[答案]BC

　　[解析]根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以要求药品生产企业重新召回或扩大召回范围。