湖北执业药师药事管理与法规试题（十八）

　　1[.多选题]药品生产企业的调查评估报告内容有()。

　　A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息

　　B.实施召回的原因

　　C.调查评估结果

　　D.召回分级

　　[答案]ABCD

　　[解析]药品生产企业的调查评估报告内容有：①召回药品的具体情况，包括名称、批次等药品信息;②实施召回的原因;③调查评估结果;④召回分级。材料题根据下面资料，回答35-36题某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。

　　2[.多选题]有关药品生产监督管理的说法，正确的有

　　A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

　　B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

　　C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

　　D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

　　[答案]ACD

　　[解析](1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

　　3[.多选题]有关上市许可持有人制度的说法，正确的有

　　A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

　　B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

　　C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

　　D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

　　[答案]AB

　　[解析](1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品：持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。(3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

　　4[.多选题]对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括

　　A.所有可疑的不良反应

　　B.说明书中未载明的不良反应

　　C.服用后引起死亡的不良反应

　　D.服用后导致住院时间延长的不良反应

　　[答案]BCD

　　[解析](1)新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选B、C、D。

　　5[.多选题]有关药品生产的说法，错误的有

　　A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

　　B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

　　C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

　　D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

　　[答案]ABC

　　[解析](1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故A、B错误。(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

　　6[.多选题]对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

　　A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

　　B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

　　C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

　　D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

　　[答案]AB

　　[解析](1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。

　　7[.多选题]下列说法与《新药注册管理办法》符合的是

　　A.国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5年

　　B.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让

　　C.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可

　　D.国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药

　　[答案]ABCD

　　[解析]《新药注册管理办法》规定：国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5年;新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让;申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可;国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药;国家药监局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。故选ABCD。

　　8[.多选题]关于洁净区人员的卫生要求正确的是

　　A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物

　　B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

　　C.员工按规定更衣

　　D.生产区和储存区应当有足够的空间

　　[答案]ABCD

　　[解析]《药品生产质量管理规范》要求：①进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。②任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。③操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。④生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。故选ABCD。

　　9[.多选题]《药品注册管理办法》适用于

　　A.人民共和国境内从事药物研制和临床研究

　　B.境外从事药物研制和临床研究

　　C.申请药物临床研究、药品生产或进口

　　D.申请药品出口

　　[答案]AC

　　[解析]《药品注册管理办法》是对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。故选AC。

　　10[.多选题]根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是

　　A.境内外均未上市的创新药

　　B.境内外均未上市的改良型新药

　　C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品

　　D.境外上市的药品申请在境内上市

　　[答案]AB

　　[解析]AB按新药程序申请;C按仿制药的程序申请;D按进口药品的程序申请。