湖北执业药师药事管理与法规试题（十五）

　　1[.多选题]药品经营方式分为

　　A.药品批发

　　B.药品零售

　　C.药品委托生产

　　D.药品生产

　　[答案]AB

　　[解析]药品经营方式分为药品批发和药品零售。

　　2[.多选题]药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其成员包括

　　A.企业主要负责人

　　B.进货部门负责人

　　C.销售部门负责人

　　D.储运部门负责人

　　[答案]ABCD

　　[解析]药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其成员包括企业主要负责人、进货部门负责人、销售部门负责人、储运部门负责人、企业质量管理机构负责人。故选ABCD。

　　3[.多选题]药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容

　　A.质量方针和目标管理

　　B.质量体系审核

　　C.质量信息管理

　　D.药品管理

　　[答案]ABCD

　　[解析]药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：质量方针和目标管理、质量体系审核、质量信息管理、药品管理、过程管理。故选ABCD。

　　4[.多选题]药品批发企业质量管理制度的内容包括

　　A.质量管理体系内审的规定

　　B.不合格药品、药品销毁的管理

　　C.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定

　　D.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理

　　[答案]ABCD

　　[解析]与药品质量相关的选项正确的全选。

　　5[.多选题]执业药师或药师在调配医师处方时必须

　　A.对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品

　　B.对处方不得擅自更改或代用

　　C.在保证药品疗效的前提下可以用便宜的药品替代价高的药品

　　D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售

　　[答案]ABD

　　[解析]执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签定后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。故选ABD。

　　6[.多选题]由省级药品监督管理部门审批的事项包括

　　A.变更《药品生产许可证》许可事项

　　B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项

　　C.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项

　　D.变更生产、进口药品已获批准证明文件

　　[答案]ABC

　　[解析]变更生产、进口药品已获批准证明文件属于药品注册补充申请，由国家药监部门负责。

　　7[.多选题]药品生产、经营企业不得从事的经营活动包括

　　A.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品

　　B.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品

　　C.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠甲类非处方药

　　D.知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品

　　[答案]ABCD

　　[解析]不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品;不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠甲类非处方药和处方药;知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

　　8[.多选题]在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括

　　A.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业

　　B.设点企业是当地药品零售企业

　　C.经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准

　　D.在批准经营的药品范围内销售非处方药品

　　[答案]ABCD

　　[解析]城乡集贸市场零售药品的条件包括：①交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业;②当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册;③在该城乡集市贸易市场内设点;④在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

　　9[.多选题]关于药品销售的说法，正确的是

　　A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品

　　B.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

　　C.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药

　　D.城乡集市贸易市场不可以出售中药材

　　[答案]ABC

　　[解析]城乡集市贸易市场可以出售中药材。

　　10[.多选题]除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应具有

　　A.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历

　　B.高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历

　　C.本专业高级技术职务任职资格

　　D.药师以上专业技术职务任职资格

　　[答案]BD

　　[解析]除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。