湖北执业药师药事管理与法规试题（十一）

　　1、根据药品管理法律法规及相关文件的规定，药品零售企业可以开架自选销售的药品是：

　　A、复方甘草片

　　B、复方金银花颗粒

　　C、复方地芬诺酯片

　　D、复方枇杷喷托维林颗粒

　　答案：B

　　解析：本题可用排除法，复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售，故排除AC;复方枇杷喷托维林颗粒属于含麻醉药品口服复方制剂，对于含麻醉药品的口服复方制剂和曲马多制剂必须做到严格凭处方销售，故D排除。本题选B。

　　2、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,检查项目分为三级,其中严重缺陷项目(备注为**)为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中,不属于药品批发企业严重缺陷项目的是：

　　A、经营条件与经营范围规模不相适应

　　B、发票内容与付款流向不一致

　　C、药品追溯管理与实施过程中,购进药品未索取发票

　　D、未遵循诚实守信、依法经营

　　答案：A

　　解析：药品批发企业的严重缺陷项目：药品批发的质量管理有关检查项目共256项，含严重缺陷项目(以符号**表示) 10 项，主要缺陷项目(以符号*表示) 103项，一般缺陷项目143 项。其中，严重缺陷项目涉及**00201药品追溯管理与实施、**00401依法经营、**00402诚实守信、**03101质量管理体系文件“七要素”具备并符合企业实际、**04902储存疫苗配备2个以上独立冷库、**05805计算机系统软件与数据库、**06101购进合法性审核、**06601购进药品索取发票、**06701发票内容与付款流向等一致、**09101销售药品开具发票，并做到票账货款一致。

　　3、下列关于药品上市许可持有人义务的说法，不正确的是：

　　A、药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

　　B、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

　　C、药品上市许可持有人发现疑似不良反应的，应当及时向药品不良反应监测中心报告

　　D、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行

　　答案：C

　　解析：药品上市许可持有人发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告 。