湖北执业药师药事管理与法规试题（九）

　　【综合分析题，下附3道选择题】2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

　　1、关于该药品不良反应的说法，正确的是：

　　A、该药品不良反应不属于药品不良事件

　　B、该药品不良反应应定性为新的药品不良反应

　　C、除该患者主治医师外,其他医务人员不得报告该药品不良反应

　　D、国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作

　　答案：B

　　解析：(1)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

　　(2)严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

　　(3)从材料中可知，该患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载。故属于新的、严重的药品不良反应。故本题选B。

　　2、医疗机构报告该药品不良反应的时限应为：

　　A、不迟于获知信息后的15日

　　B、不迟于获知信息后的30日

　　C、不迟于获知信息后的45日

　　D、不迟于获知信息后的60日

　　答案：A

　　解析：从材料中可知，该患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载。故属于新的、严重的药品不良反应。新的、严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15 日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30 日 。故本题选A。

　　3、该医疗机构对该药的处理，正确的是：

　　A、该医疗机构不得继续在门诊使用该药品

　　B、必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后,可继续使用该药品

　　C、住院患者使用该药品时,必须由专职人员监测该药品的不良反应

　　D、必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后,可使用该药品

　　答案：B

　　解析：(1)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，该药物属于非限制使用级抗菌内药物，故A错。

　　(2)药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。故C错。

　　(3)在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。故D错。

　　(4)由于该患者使用该药物出现了严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且说明书未记载，必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后,可继续使用该药品。故B正确。